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Malgré une pénétration plus faible du marché que d’autres pays européens, leur consommation commence à croître même en Italie où aujourd’hui, selon le dernier rapport sur l’utilisation de médicaments de plus de 70% Le nombre de doses de médicaments que nous prenons chaque jour se compose de produits de brevet expiré . Ce sont des médicaments génériques , des copies de médicaments « de concepteur » qui ne peuvent être commercialisés qu’une fois leur couverture de brevet terminée.
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existent depuis de nombreuses années, et même au cours des six dernières années, ont permis au Service national de santé d’économiser plus d’un milliard et demi d’euros. Cependant, ce n’est qu’à partir de 2013 que les barrières de méfiance Ils à l’égard de ces produits ont commencé à s’abaisser, ce qui leur a permis de se frayer un chemin dans notre pays.
Mais quels sont exactement les médicaments génériques ? Ils sont vraiment sûrs ? Et pourquoi coûtent-ils moins cher que les autres médicaments ? Voici un guide rapide pour comprendre le fonctionnement de ces produits et mieux les connaître.
Quand un médicament est dit génériquemédicament générique la copie d’un médicament spécifique déjà sur le marché une fois qu’il a terminé sa couverture de brevet On l’appelle un : un pacte qui lui garantissait une sorte d’exclusivité, il l’protégeait de la possibilité d’être imité et qu’en Italie (non seulement pour les médicaments, mais pour tous autres inventions) dure 20 ans à compter de la date à laquelle la demande a été déposée.
Le générique est une alternative de facto aux médicaments dits « médicaments », les médicaments auxquels les sociétés qui produisent pendant la couverture du brevet ont conféré, à leur discrétion, un nom de fantaisie. Seulement, il ne peut pas utiliser le même (ou un autre fantasme), mais exclusivement celui de sa substance active , qui est, la substance exerçant la fonction thérapeutique dans ce médicament.
Un exemple ? Leparacétamol , un ingrédient actif qui effectue l’action d’abaisser la fièvre et d’apaiser la douleur, est l’ingrédient de base de la tachipyrine, une spécialité médicinale, et en même temps le nom de médicaments génériques inspirés par elle.
Quelles exigences doivent satisfairebioéquivalent à la spécialité médicamenteuse homologuée correspondante, c’est-à-dire qu’il doit prouver qu’il peut atteindre, avec la même dose et par la même voie d’administration, le même profil de concentration d’ingrédient actif Pour entrer sur le marché, le générique doit se révéler comme le médicament original dans le corps (se référant en particulier à la concentration sanguine).
Il doit donc être contiennent la même substance active, en respectant sa dose et, bien sûr, les indications thérapeutiques ; elle doit être sous la même forme pharmaceutique (p. ex. sous forme de comprimés, de sirop, de solution injectable si la spécialité est en comprimé, en sirop ou en solution injectable) et ont une voie d’administration identique.
Et qu’en est-il des excipients , c’est-à-dire des substances sans propriétés thérapeutiques mais nécessaires pour transmettre la substance active et rendre la formulation stable ? Prenons par exemple les liants, les tensioactifs, les conservateurs, les gélules et les comprimés, les colorants et les correcteurs de saveur : dans les génériques, il n’est pas nécessaire d’être le même que le médicament de spécialité correspondant, à condition que la bioéquivalence soit respectée.
Les fabricants doivent également se conformer aux mêmes exigences pour les médicaments génériques qualité des personnes portant la marque : la substance active doit avoir la même pureté et, dans sa forme finale, le médicament doit avoir la même stabilité et un emballage approprié.
S’ il est conforme à toutes ces conditions, il est extrêmement peu probable que le générique induise des différences significatives sur le plan de l’efficacité et de la sécurité.
Sécuriténe sont pas nocives Un médicament générique est-il aussi sûr que le médicament de marque ? Bien sûr, parce que (comme c’est le cas pour tous les médicaments) avant d’entrer sur le marché, il doit prouver que les substances dont il est composé pour les doses avec lesquelles il sera utilisé en clinique pratique.
Étant donné qu’il s’agit de copies de produits déjà mis sur le marché et donc composés de molécules déjà testées, il n’est toutefois pas nécessaire, dans le cas des médicaments génériques, de répéter les évaluations précliniques, c’est-à-dire études animales qui sont prépédiutiques aux études humaines. En fait, il serait tout à fait injustifié (et contraire à l’ éthique ) de procéder à de nouveaux tests de sécurité tout en sacrifiant un grand nombre d’animaux lorsque, dans le cas des génériques, soit l’ingrédient actif que les excipients ont déjà été commercialisés et couramment utilisés sur les humains pour plusieurs années.
Pour cette raison, la documentation de nouveaux tests précliniques n’est pas requise dans la procédure de commercialisation, mais le rapport bibliographique des études est déjà suffisant pour le médicament de référence.
Générique ou équivalent ?même chose Les médicaments génériques et les médicaments équivalents sont la . Le terme « generic », le mot qui, depuis 1995, définit ces produits en Italie, correspond à la traduction directe de l’anglais « generic drug », expression utilisée dans le monde anglo-saxon pour la reproduction de médicaments ne faisant plus l’objet d’un brevet.
Après quelques controverses, il a été préférable, par la suite (précisément depuis 2005) de remplacer le terme « générique » par « équivalent », en faisant explicitement référence aux caractéristiques de bioéquivalence du médicament : c’est parce que les appeler « médicaments génériques » pourraient donner lieu à l’impression de l’ citoyens qu’ils étaient moins efficaces, des produits de mauvaise qualitéou moins spécifiques dans l’action thérapeutique que les spécialités correspondantes disponibles dans les pharmacies. Aujourd’hui, en fait, les deux termes sont utilisés alternativement et sont tous deux couramment utilisés.
Pourquoi les médicaments génériques coûtent moins cher d’au moins 20 % La législation italienne fixe pour les médicaments génériques un prix inférieur par rapport au médicament correspondant référence : des économies substantielles pour les poches individuelles du citoyen et, dans le cas des médicaments remboursables, pour le système national de santé.
les mêmes coûts de production, d’ailleurs, qui sont inférieurs : les entreprises qui les vendent, n’ayant pas à faire face aux frais d’une recherche complète, ont des dépenses beaucoup plus faibles Ce sont pour entrer sur le marché leurs propres médicaments. En effet, ils ne doivent pas assumer les coûts de développement de nouvelles molécules, ni prendre en charge les études de toxicité, ainsi que celles pour prouver leur efficacité thérapeutique (aucun essai clinique n’est prévu, mais seulement des tests de bioéquivalence), avec une réduction significative des temps et une économie énorme.
Qui les autorise ?simplifiéeet la transition du laboratoire à la pharmacie se fait très rapidement Tous les médicaments vendus en Italie sont approuvés par l’Agence Italienne des Médicaments (Aifa) et les exigences pour l’Autorisation de Mise sur le Marché (Aic) des Médicaments les équivalents sont les mêmes que pour les médicaments. Ne prévoyant pas de nouvelles études d’innocuité et d’efficacité, dans le cas des équivalents, la procédure formelle est .
« Générique » n’est pas « contrefait » est déclarée fausse Un médicament contrefait est un médicament qui est délibérément étiqueté frauduleusement et dont l’origine ou la composition . La contrefaçon peut se produire sur les médicaments génériques ainsi que sur les médicaments, et en aucun cas n’est autorisée par la loi.
